Vláda odobrila prísnejšie referencovanie cien liekov

Foto: SITA/Dušan HeinBRATISLAVA 8. júna (WEBNOVINY) - Referencovanie cien liekov na úroveň druhej najnižšej v Európskej únii, kategorizovanie špeciálneho zdravotníckeho materiálu, či dočasná a podmienená kategorizácia. Tie všetky sa pravdepodobne stanú na Slovensku realitou od novembra tohto roka. Vláda totiž na svojom stredajšom zasadnutí schválila zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Jeho obsahom je novela zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti. Ministerstvo zdravotníctva SR sa totiž pre pripomienky Legislatívnej rady vlády rozhodlo predložiť na rokovanie kabinetu nie novelu ale úplne nový zákon. Pôvodne mali zmeny platiť už od polovice septembra tohto roku.


Legislatíva obsahuje dlho avizovanú zmenu referencovania cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na úroveň druhej najnižšej v Európskej únii. V súčasnosti nemôžu prekročiť priemer šiestich najnižších cien v rámci štátov únie. Úspory v prvom roku sú odhadované na približne 75 mil. eur. Veľkou zmenou by malo byť kategorizovanie špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Táto oblasť totiž doteraz regulovaná vôbec nebola.
Návrh zákona vytvára podľa rezortu zdravotníctva aj priestor na rýchlejší vstup liekov na náš trh. Predpokladá sa zverejňovanie zoznamu kategorizovaných liekov vždy k prvému dňu kalendárneho mesiaca, čo vytvára možnosť pre zaraďovanie nových liekov do kategorizácie 12-krát ročne. Aktuálne sa tak deje štyrikrát za rok. Zároveň sa sprísňuje podmienka pre zníženie ceny pri vstupe prvého generického lieku na trh. Podmienka minimálneho zníženia ceny o 20 % v porovnaní s príslušným originálnym liekom sa zvyšuje na 30 %.

Slovenská lekárnická komora dlhodobo kritizuje už súčasnú štvrťročnú frekvenciu kategorizácie. Argumentuje, že časté zníženie doplatkov spôsobuje lekárňam straty, pretože lieky kupujú za iné, drahšie, ceny, ako ich následne predávajú. Ministerstvo chce tento problém riešiť tak, že prípadné zmeny cien budú účinné vždy o jeden kalendárny mesiac skôr ako zmeny týkajúce sa výšky úhrad poisťovní. "Týmto mechanizmom sa lekárňam zabezpečí možnosť obstarať produkty za zníženú cenu vždy v predstihu pred tým, ako príde k prípadnému zníženiu úhrad poisťovní," myslí si rezort.

Novinkou bude aj dočasná a podmienená kategorizácia. V prípade dočasnej kategorizácie dostane každý nový originálny liek kategorizáciu na 24 mesiacov. Na toto obdobie mu bude garantovaná úhrada. Následne kategorizačná komisia daný liek posúdi a rozhodne, či mu úhradu ponechá, alebo príde k zmene. V prípade podmienenej kategorizácie stanoví ministerstvo maximálny objem úhrad poisťovne pre určitý liek na obdobie 24 mesiacov. Úhrady nad tento dohodnutý rámec bude znášať výrobca lieku.

Ministerstvo novým zákonom zavádza do kategorizácie aj osobitnú formu elektronickej komunikácie. Jej cieľom je zjednodušiť podávanie žiadostí, zvýšiť mieru elektronizácie procesov, ako aj zvýšiť a zjednodušiť prístup verejnosti k informáciám. Chce aj zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a cenotvorby, a to najmä zverejňovaním žiadostí, podkladov, rozhodnutí a odborných odporúčaní prijatých poradnými orgánmi. Definuje taktiež „konflikt záujmov“, ktorý umožňuje vylúčenie člena poradného orgánu.

Návrh zákona ukladá účastníkom konania povinnosť dokladať farmako-ekonomický rozbor lieku pri každej žiadosti, ktorej predmetom by malo byť zvýšenie úhrady zdravotnej poisťovne, rozšírenie indikačného alebo preskripčného obmedzenia. Obdobné pravidlá by mali platiť aj pre zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. Rezort tiež avizuje vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorým sa určí zoznam liečiv používaných pre podpornú a doplnkovú liečbu. Lieky s obsahom uvedených liečiv nebudú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri poskytovaní v rámci ambulantnej alebo lekárenskej starostlivosti.

Po novom by zároveň mali byť účastníkom kategorizácie aj poisťovne a aktívne tak pôsobiť na ceny a úhrady liekov. Návrh zákona rieši aj otázku nedostupnosti liekov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zaradeného v kategorizačnom zozname má povinnosť zabezpečiť jeho reálnu dostupnosť v množstve dostačujúcom pre zabezpečenie liečby pacientov. V prípade neplnenia tejto povinnosti mu bude udelená pokuta a nedostupný liek môže byť vyradený z kategorizačného zoznamu.

Ministerstvo zverejnilo novelu zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti vo februári tohto roka. Dotknuté subjekty jej v rámci pripomienkového konania spoločne adresovali viac ako 180 zásadných a vyše 200 obyčajných pripomienok. Išlo pritom o druhú podobu novely. Prvú predložil rezort ešte v septembri minulého roku, pripomienkové konanie sa skončilo 13. októbra. Na vládu sa však materiál nedostal. Ministerstvo to odôvodňovalo veľkým množstvom vznesených pripomienok, ale aj nerešpektovaním smernice Európskej únie. K pôvodnému zneniu novely pritom subjekty vzniesli 172 obyčajných a 50 zásadných pripomienok. Aktuálne zmeny pritom dlhodobo kritizuje farmaceutický priemysel.