Schválenie fixnej kombinácie linagliptínu s metformínom

BRATISLAVA 20. decembra (WBN/PR) - Európska lieková agentúra (EMA) schválila novú fixnú kombináciu linagliptínu s metformínom v tabletovej forme na liečbu dospelých pacientov s diabetom 2. typu. Táto liečba prináša možnosť podania dvoch účinných látok v jednej tablete pre dospelých diabetikov, ktorí potrebujú znížiť hladinu cukru v krvi.


Spoločnosti Boehringer Ingelheim a Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) získali dňa 20.7.2012 od Európskej komisie súhlas uviesť do predaja liek fixnú kombináciu, ktorá obsahuje v jednej tablete inhibítor DDP-4 linagliptín a metformín.(1) Linagliptín/metformínhydrochlorid (HCl) v jednej tablete podávanou dvakrát denne, je novou možnosťou liečby dospelých pacientov s diabetom 2. typu.(1)

„Sme radi, že fixná kombinácia linagliptín/metformínhydrochlorid (HCl) bude čoskoro dostupná v Európe, aby pomáhala pacientom s diabetom 2. typu“, povedal prof. Klaus Dugi, viceprezident spoločnosti Boehringer Ingelheim pre medicínu. „Mnohí pacienti pri adekvátnej liečbe cukrovky vyžadujú viac ako jednu účinnú látku. Kombinácia linagliptín/metformínhydrochlorid (HCl) ponúka jednoduchšie dávkovanie v podobe jednej tablety, za účelom zlepšovania glykemickej kontroly s priaznivým profilom nežiaducich účinkov.“

Európska komisia schválila linagliptín/metformínhydrochlorid (HCl) ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite s cieľom zlepšiť glykemickú kontrolu u dospelých pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných maximálnou dávkou samotného metformínu, alebo u tých pacientov, ktorí sa už liečia kombináciou linagliptínu a metformínu.(1) Okrem už uvedeného sa môže podávať aj súčasne sosulfonylmočovinou.

V placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa zistili štatisticky významné zníženie hemoglobínu A1c (HbA1c alebo A1c – glykovaný hemoglobín) na úrovni -1,7% u pacientov s neprimeranou glykemickou kontrolou pri podávaní maximálnej dávky 2,5 mg linagliptínu/1000 mg metformínu HCI dvakrát denne.(1.2) HbA1c sa meria u ľudí s diabetom s cieľom zistiť index kontroly cukru v krvi za predchádzajúce dva až tri mesiace. V klinických štúdiách nespôsobil linagliptín/metformín HCl žiadnu významnú zmenu telesnej hmotnosti, a môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii so sulfonylmočovinou, čo je bežná liečba diabetu 2. typu.(1)

Klinické štúdie linagliptínu/metformínu HCl

V 24 týždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii na vzorke 791 pacientov s diabetom 2. typu a nedostatočnou glykemickou kontrolou pri diéte a pohybovej aktivite preukázalo užívanie 2,5 mg linagliptínu/1000 mg metformínu HCl dvakrát denne:(1)
• štatisticky významné zníženie HbA1c o -1,7%, a
• štatisticky významné zníženie glukózy v plazme nalačno o -60 mg/dL (-3,33mmol/l).
Parameter „glykémia v plazme nalačno“ sa používa na zistenie hladiny glukózy v stave nalačno (väčšinou ráno po prebudení).

Schválenie linagliptínu/metformínu HCl vychádzalo z klinických štúdií, ktoré hodnotili linagliptín a metformín ako samostatné tablety. Bioekvivalenciulinagliptínu/metformínu HCl preukázala predchádzajúca štúdia, pri ktorej sa súčasne podávali tablety linagliptínu a metformínu u jedincov s diabetom 2. typu.(1,2)

V klinických štúdiách sa nezaznamenali časté nežiaduce reakcie. Gastrointestinálne poruchy sa vyskytli zväčša na začiatku liečby linagliptínom/metformínom HCl alebo metformínom HCl a väčšinou spontánne odzneli. Pri liečbe linagliptínom/metformínom HCl v porovnaní s metformínom s placebom sa prejavil porovnateľný výskyt hnačky.(2) V dôsledku účinkov základnej liečby sa hypoglykémia častejšie vyskytla u pacientov liečených kombináciou linagliptínu/metformínu HCl a sulfonylmočoviny oproti pacientom liečených kombináciou placeba, metformínu a sulfonylmočoviny.(1)

O diabete
Podľa odhadov má cukrovku 1. a 2. typu 366 miliónov ľudí po celom svete.3 Najbežnejším typom je diabetes 2. typu, ktorý sa vyskytuje v 85 až 95% všetkých diagnostikovaných prípadov diabetu.(4) Diabetes je chronické ochorenie, ktoré vzniká vtedy, keď telo nedokáže správne produkovať alebo využívať hormón inzulín.(5)

Boehringer Ingelheim a Eli Lilly and Company
V januári 2011 spoločnosti Boehringer Ingelheim a Eli Lilly and Company ohlásili vytvorenie aliancie v oblasti liečby diabetu, ktoré je zamerané na štyri hlavné molekuly, ktoré zastupujú najväčšie skupiny antidiabetík. Táto aliancia využíva silné stránky oboch spoločností, ktoré patria k najväčším farmaceutickým spoločnostiam na svete. Kombinuje solídne výsledky spoločnosti Boehringer Ingelheim v oblasti inovatívnosti založenej na výskume, a inovatívny výskum, skúsenosti a priekopnícku históriu spoločnosti Lilly v oblasti diabetu. Vďaka spojeniu síl dokázali obe spoločnosti preukázať odhodlanie v oblasti starostlivosti o pacientov s diabetom a spoločne sa zasadiť za potreby pacientov. Ďalšie informácie o aliancii sú k dispozícii na webových stránkach
www.boehringer-ingelheim.com alebo www.lilly.com.

Referencie:

1. Jentadueto™ (linagliptin/metformin HCI) tablety. Súhrn charakteristických vlastností lieku 2012.
2. Haak T, Meinicke T, Jones R, Weber S, Eynatten M von, Woerle HJ Initial combination oflinagliptinandmetforminimprovesglycaemiccontrol in type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlledstudy. Diabetes Obesity and Metabolism, Accepted manuscript online: 22 FEB 2012, doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01590.x Diabetes ObesMetab 14 (6) , 565-574 (2012)
3. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: The Global Burden
http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/the-global-burden. Accessed on: June 21, 2012.
4. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: Diabetes
http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/diabetes. Accessed on: June 21, 2012.
5. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: What is Diabetes? http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/what-is-diabetes. Accessed on: June 21, 2012.