Reguláciu v biofarmaceutickom priemysle čakajú zmeny, tvrdia odborníci

Bratislava 16. januára (TASR) - Spolupráca medzi regulačnými orgánmi a biofarmaceutickými spoločnosťami by sa mala zmeniť. Cieľom by mali byť inovácie, ktoré budú mať pozitívny prínos pre pacientov. Tomu by mali výrazne pomôcť aj rozvíjajúce sa technológie. Uvádza sa to v aktuálnej správe O budúcnosti biofarmaceutického priemyslu, ktorú vypracovalo Centrum zdravotníckych riešení spoločnosti Deloitte.


Hlavné prognózy týkajúce sa regulácie biofarmaceutického priemyslu v roku 2025 vychádzajú z toho, ako by sa mali správať regulačné orgány, pacienti a celé odvetvie.

"Regulačné prostredie biofarmaceutického priemyslu je v súčasnosti čoraz zložitejšie a nejednotnejšie a má problémy udržať krok s exponenciálnymi zmenami v medicíne, vede a technológii, a zároveň ochrániť bezpečnosť pacienta," hovorí partnerka spoločnosti Deloitte Ľubica Dumitrescu.

Rýchlejšie schvaľovanie a riadenie rizík by mal regulačným orgánom umožniť prístup založený na údajoch. Na overenie pôvodu údajov by sa podľa správy mohla využiť aj technológia blockchain. Technológie, ako napríklad umelá inteligencia, robotická automatizácia procesov a tvorba prirodzeného jazyka sa stanú bežnou súčasťou klinických skúšok a celkovo spôsobia revolúciu v produktivite. Zjednodušia sa tak procesy, čo umožní regulačným orgánom rýchlejšie vykonávať kontrolu a získať spätnú väzbu. Údaje získané mimo klinických skúšok povedú k vytvoreniu nových rámcov dôkazov.

Podľa Dumitrescu biofarmaceutické spoločnosti musia zmeniť prístup k regulácii a vytvoriť nové, súčinnejšie prostredie. Pozornosť biofarmaceutických spoločností sa bude sústreďovať na pacientov, ktorí sa budú v plnej miere podieľať na navrhovaní predpisov. Regulačné oddelenia jednotlivých biofarmaceutických spoločností už nebudú plniť len podpornú funkciu pre biznis, ale stanú sa plnohodnotnými strategickými biznis partnermi pre ostatné oddelenia.

Zosúladenie regulácie na medzinárodnej a národnej úrovni bude mať pozitívny vplyv na celkovú harmonizáciu regulácie. Užšou spoluprácou medzi regulačnými úradmi vzniknú dohovory o zdieľaní údajov. Dôležitá bude aj spolupráca medzi regulačnými orgánmi a odvetvím. Medzi sebou budú zdieľať údaje v reálnom čase a regulačný prístup tak bude vychádzať priamo z výsledkov, uvádza správa O budúcnosti biofarmaceutického priemyslu.


Zdroj: Teraz.sk, spravodajský portál tlačovej agentúry TASR