Predpisovanie účinnej látky možno už od októbra

Ilustračné foto: SITA/Dušan HeinBRATISLAVA 29. marca (WEBNOVINY) - Generická preskripcia, teda predpisovanie účinnej látky, nie lieku pod jeho obchodným menom, by mala byť na Slovensku realitou od októbra tohto roka. Tak to aspoň predpokladá návrh nového zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý Ministerstvo zdravotníctva SR predložilo do pripomienkového konania. Tento spôsob predpisovania liekov by mal pomôcť ušetriť pacientom aj verejnému zdravotnému poisteniu. Pacienti pritom podľa rezortu nezaznamenajú ujmu v podobe zníženej kvality liekov, ale prínos na strane úspory na doplatkoch za lieky, ktorý je vyčíslený na takmer 45 mil. eur.


Zákon v prílohe stanovuje tzv. pozitívny zoznam liečiv, ktorých predpisovanie je podmienené výlučne účinnou látkou. Nebude sa to týkať omamných a psychotropných látok, liekov obsahujúcich viac účinných látok, liekov zaradených v skupine antiarytmiká, antiepileptiká a antiparkinsoniká, ako aj takých, ktoré patria medzi účinné látky, u ktorých od roku 2005 až doteraz bol zákaz výdaja náhradného generického lieku a tých, ktoré patria medzi monoklonálne protilátky a iné obdobné vysoko špecifické molekuly.

Zákon taktiež stanovuje, že lekár okrem názvu liečiva alebo liečiv a ich množstva, uvedie na recept aj cestu podania, liekovú formu, veľkosť a počet dávok. Môže pritom výdaj niektorého konkrétneho lieku zakázať. Túto skutočnosť zaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta a na druhej strane lekárskeho predpisu uvedie názov liekov, ktoré zakazuje vydať a aj medicínsky dôvod zákazu. "Predpisujúcemu lekárovi sa pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok si má predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vybrať," píše sa ďalej v návrhu zákona.

Proti predpisovaniu účinnej látky sa pritom dvihla vlna kritiky. Slovenská lekárska komora dokonca proti nej začala petíciu. "Sme presvedčení, že zavedenie takej zásadnej zmeny bez dostatočnej diskusie odbornej verejnosti, akceptovania jej výsledku a bez jasne definovaných vzťahov zodpovednosti bude mať výrazne nepriaznivý vplyv na citlivý vzťah lekára a pacienta, založený na dôvere v komplexnú lekársku starostlivosť, a takúto starostlivosť ohrozí,“ píše sa v petícii komory. Naopak, lekárnici nemajú k tejto zmene vážne výhrady. "Slovenská lekárnická komora nemá problém s implementáciou generickej preskripcie, lekárnik je odborník zdatný sa podmienkam generickej preskripcie prispôsobiť. Možné ohrozenie zdravia pacientov je len šírením odborne nepodloženej poplašnej správy," vyhlásil prednedávnom pre agentúru SITA prvý viceprezident komory Ondrej Sukeľ.

Návrh zákona taktiež mení doterajšie ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. "V súlade so základnými princípmi jednotného trhu sa liberalizuje podnikanie v tejto oblasti," uvádza sa v dôvodovej správe. Liberalizácia by mala spočívať v zjednodušení podmienok podnikania, keď sa niektoré doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu. Zároveň sa však zvyšuje miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov, čo sa premietne aj do sprísnenia niektorých sankcií. "Celkovo sa zjednodušuje podnikateľské prostredie v danej oblasti, avšak pri súčasnom zachovaní kritérií odbornosti, čo by na jednej strane malo viesť k skvalitneniu a zlacneniu poskytovaných služieb, avšak bez ujmy na ich odbornosti," konštatuje ministerstvo.

Niektorými ustanoveniami návrhu nového zákona o liekoch, ako aj návrhu novelizácií iných súvisiacich právnych predpisov, sa má taktiež sťažiť "krytie" rôznych nelegálnych postupov, ktorých účelom je podľa rezortu zdravotníctva získavanie bezdôvodného obohatenia najmä na úkor zdrojov verejného zdravotného poistenia. "Sprísnenie regulácie marketingových a reklamných aktivít je v súlade s legislatívou Európskej únie a zámerom je týmto nelegálnym postupom zamedziť," konštatuje ministerstvo. Držiteľ povolenia na výrobu liekov by napríklad po novom nemal byť oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách.

Taktiež sa mu zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje na uvedených podujatiach zúčastňovať. Zákon pritom presne definuje, aké podujatia sú povolené a aj na aký účel. Zmeny však čakajú i na veľkodistribútorov a lekárskych zástupcov. Veľkodistribúciu nebude môcť vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky. Rezort zdravotníctva to totiž považuje za stret záujmov. Taktiež upravuje zákaz návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín u lekárov alebo otváracích hodín v lekárňach.

Návrh novely ustanovuje aj osobitné podmienky internetového vydávania. Internetovým výdajom sa rozumie zaslanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky na základe elektronickej objednávky uverejneného na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok. Za internetový výdaj sa nepovažuje výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky zaslaním lieku alebo zdravotníckej pomôcky na základe predloženého lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo objednávky.

Pomocou zákona sa upravujú aj pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému totiž nesmie byť poverený odborný zástupca lekárne. Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa taktiež zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu liekov, držiteľom povolenia o registrácii lieku alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely.

V prípade schválenia parlamentom by mal nový zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach platiť od októbra tohto roka. Pôvodný zákon z roku 1998 by sa mal zrušiť. Dôvodom vypracovania novej úpravy je podľa ministerstva fakt, že zákon bol vzhľadom na početné novely neprehľadný.