Podmienená kategorizácia je údajne protizákonná

Ilustračné foto SITA/AP

BRATISLAVA 20. októbra (WEBNOVINY) - Podmienená kategorizácia, ktorú sa v rámci novely zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti snaží presadiť Ministerstvo zdravotníctva SR, je údajne v priamom rozpore so zákonom o lieku. Myslí si to Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Ten zároveň časť návrhu hovoriaceho o tejto novinke označil za veľmi nepresnú, zavádzajúcu, nesprávnu a nejasnú.

Rezort zdravotníctva chce, aby mohol rozhodnúť o tzv. podmienenej kategorizácii nového liečiva, a to ak v čase kategorizácie nie sú dostupné dostatočne spoľahlivé údaje o účinnosti, bezpečnosti, nákladovosti a cieľovej skupine pacientov, a ak sa držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí za predkladané údaje. Riziko ohľadom nedostatku skúseností s novými liekmi sa teda prenesie na držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Podľa ústavu však nie je možné, aby ministerstvo rozhodlo o takejto forme kategorizácie. "Nie je možné, aby ministerstvo mohlo rozhodnúť o podmienenej kategorizácii liečiva, ak sa držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí za predkladané údaje o účinnosti a bezpečnosti," tvrdí ústav. Podľa neho totiž tieto údaje musia byť posúdené liekovou agentúrou a zároveň musí byť vydané rozhodnutie o tomto posúdení.

Rezort zdravotníctva navrhuje podmienenú kategorizáciu v návrhu novely zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti. Materiál však prináša aj ďalšie novinky. Ministerstvo chce napríklad sprísniť reguláciu cien liekov, urýchliť vstup generických liekov na trh, či posilniť dostupnosť liečiv s najnižšími doplatkami. Jeho ambíciou je taktiež zvýšiť transparentnosť a zjednodušiť proces kategorizácie, ale i pozmeniť zloženie kategorizačných komisií a rád. V návrhu novely sa tiež navrhujú nové progresívne formy úhrad liekov.

SITA