Nemocnice smú pripravovať lieky na inovatívnu liečbu

BRATISLAVA 20. augusta (WEBNOVINY) - Nemocnice budú môcť získať povolenie na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu. Vláda totiž na svojom stredajšom zasadnutí schválila novelu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach. "Lieky na inovatívnu liečbu sú určené pre jedného pacienta a umožňujú prípravu lieku individuálne prispôsobiť jeho zdravotnému stavu," uvádza sa v materiáli. Tieto lieky pritom nepodliehajú registrácii a môžu sa použiť len pod odbornou zodpovednosťou lekára, ktorý vystavil lekársky predpis. Žiadateľom o vydanie povolenia môže byť iba zdravotnícke zariadenie ústavnej starostlivosti, ktoré okrem iného musí disponovať potrebnými priestormi na prípravu liekov, ako aj vlastným alebo zmluvným kontrolným laboratóriom. Povinné je tiež určiť odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu a zabezpečovanie kvality liekov. Novela zároveň spresňuje definíciu aktívnej zdravotníckej pomôcky a aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky a zavádza nové pojmy ako uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh, uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky, účel určenia, či zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie. Definuje výrobcu zdravotníckej pomôcky, splnomocnenca výrobcu zdravotníckej pomôcky a povinnosti registrácie výrobcu zdravotníckych pomôcok. Zaoberá sa aj problematikou klinického skúšania. Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv dopĺňa nové činnosti, sprísňuje dohľad nad zdravotníckymi pomôckami a upravuje pokuty. Venuje sa aj platnosti lekárskych predpisov, či povinnostiam osôb oprávnených vydávať lieky. Materiál taktiež obsahuje ustanovenia na odstránenie námietok Európskej komisie adresovaných Slovenskej republike. SITA