Nad kategorizáciou liekov sa vynorili pochybnosti

Bratislava 27. augusta (TASR) - Pri kategorizácii liekov, v rámci ktorej sa rozhoduje o ich preplácaní zo zdravotného poistenia, sa objavili pochybnosti. Zistenia TASR ukázali, že niektoré farmafirmy plnili podmienky na vstup do systému úhrad po svojom. Umožnili im to nejasnosti v legislatíve.


S farmafirmami tiež na podaniach mala spolupracovať firma, ktorá v minulosti patrila šéfovi kategorizačnej komisie Rastislavovi Pullmannovi. Ten v súčasnosti na ministerstve zdravotníctva končí. Proces kategorizácie liekov, za ktoré dali vlani zdravotné poisťovne vyše miliardu eur, rezort preveruje.

Lieková reforma z roku 2011, ktorá mala proces kategorizácie stransparentniť, priniesla aj novú podmienku nákladovej efektívnosti – náklady na tzv. QALY, teda roky života v štandardizovanej kvalite života. Tá zohľadňuje pridanú hodnotu lieku a peniaze, ktoré treba navyše na liečbu ním vynaložiť.

Parameter má pomôcť nakúpiť za čo najmenej peňazí čo najviac zdravia. Štát cez nový zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov tak určil aj strop, koľko je ochotný zaplatiť za zlepšenie zdravia chorých. V súčasnosti je to maximálne 35-násobok priemernej mesačnej mzdy. Drahšie lieky môžu poisťovne zaplatiť cez tzv. výnimky.



Výrobcovia liekov splnenie spomínanej podmienky preukazujú cez farmako-ekonomickú (FE) analýzu. Zákon výrobcom káže plniť nákladovú efektívnosť - tzv. QALY. Vyhláška, ktorá vznikla skôr ako právna norma a pri prijímaní sa novelizovala jej účinnosť, im umožňuje aj iný typ analýzy, nielen tú, v rámci ktorej sa počíta QALY. Pri tej však nie je jasné, koľko peňazí navyše si liečba vyžiada z verejného zdravotného poistenia.

Schváleniu viacerých liekov alebo ich nových foriem to ale neprekážalo. TASR má zoznam 13 liekov, kde sa QALY nepočítalo, efektívnosť lieku sa hodnotila inak. Ministerstvo zdravotníctva na otázku prečo, reagovalo s tým, že informácia nie je korektná. "Farmako-ekonomická analýza bola realizovaná, korektnosť procesov a postupov pri kategorizácii liekov v súčasnosti preverujeme," uviedla pre TASR hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR Stanislava Luptáková.

Nejasnosti v legislatíve

Rezort poukazuje, že pri všetkých dotknutých liekoch sa vypracovala FE analýza, ktorá bola ku kategorizácii podložená stanoviskom odbornej pracovnej skupiny (OPS) pre farmakoekonomiku, klinickými výstupmi a hodnotením zdravotníckych technológií.

"V súčasnosti preverujeme korektnosť procesov a postupov pri kategorizácii uvedených a aj ostatných liekov. Rádovo v súčasnosti preverujeme do 50 liekov. Existujú prípady, pri ktorých nie je potrebné vykonávať analýzu, ktorej súčasťou je aj QALY. Práve preto je naším prvým krokom preveriť, či spomenuté lieky a ich procesy farmakoekonomiky boli korektné z technickej aj procesnej stránky," povedala Luptáková.

Ako vyplýva z jednotlivých podaní, výrobcovia nepredložili vo farmakoekonomickej analýze hodnotu parametra nákladov na QALY (tzv. ICER). Žiadatelia použili iný výpočet. V analýze buď zahrnuli namiesto rokov života v štandardizovanej kvalite iné hodnotenie, napríklad percento odpovedí na liečbu, alebo nepredložili parameter ICER vôbec. Na otázku, aké sú teda náklady QALY pri jednom z dotknutých liekov, reagovalo ministerstvo s tým, že FE analýzy všetkých kategorizovaných liekov podliehajú rozhodnutiu Kategorizačnej komisie. Rovnako zopakovalo, že kategorizáciu preveruje.



Pri spomínaných liekoch ministerstvo zdravotníctva nemalo z predložených farmako-ekonomických analýz šancu podľa senior analytičky Health Policy Institute Angeliky Szalayovej šancu rozhodnúť, či lieky majú alebo nemajú byť zaradené.

"Legislatíva, žiaľ, na jednej strane umožňuje podanie žiadosti s troma druhmi FE analýzy, na druhej strane popisuje postup, na základe ktorého má ministerstvo zdravotníctva zaraďovať len lieky spĺňajúce hranicu nákladov na QALY," hovorí Szalayová.

Farmaceutické firmy tak majú len využívať legislatívnu „dieru“. Na tú upozornila už v roku 2013 aj analýza, ktorú Szalayová robila pre Transparency International Slovensko. Upozorňuje, že ministerstvo by napriek tomu malo rozhodovať na základe legislatívnych podmienok. Zákon hovorí, že úhradu môže dostať len liek, ktorý QALY plní. „MZ malo možnosť si analýzu urobiť samé, alebo vyzvať žiadateľa na doplnenie údajov," poznamenala pre TASR. Ministerstvo by podľa nej výsledok malo vedieť preukázať, aj samé zverejňovať.

"Analýzu efektívnosti nákladov sme podávali v súlade so zákonom a metodickou pomôckou MZ SR a bola uskutočnená v tej podobe a rozsahu, ako je vyžadovaná. V zmysle platnej legislatívy aj metodickej pomôcky je k dispozícii na výber niekoľko typov analýz," zdôvodnil podanie pre TASR Jozef Hlavenka z jedného z dotknutých výrobcov.

Zákon jednoznačne vyžaduje, aby lieky splnili podmienku QALY

Ďalší zo zástupcov výrobcov poukazoval, že v prípade svojho lieku preukázal vyše desaťnásobnú úsporu verejných zdrojov voči už prebiehajúcemu konaniu produktu s identickou účinnou látkou na základe požadovanej analýzy podľa metodickej pomôcky a zákona v zmysle vyhlášky. V druhom prípade sa mal snažiť o zaradenie lieku s čo najpriaznivejším doplatkom pre pacientov.



Právnik a lekár Peter Kováč pre TASR potvrdil, že zákon jednoznačne vyžaduje, aby lieky splnili podmienku QALY. "O tom, či liek bude alebo nebude zaradený, sa rozhoduje podľa zákona. Ak zákon požaduje splnenie podmienky nákladovej efektívnosti prostredníctvom QALY, potom kategorizačná komisia musí mať k dispozícií tento údaj pre svoje rozhodnutie. Ak ho nemá, potom nemôže rozhodnúť kladne," vysvetlil.

S tým, že ide o jednoznačnú legislatívne definovanú podmienku, súhlasí aj Martin Višňanský, predseda Slovenskej spoločnosti pre farmakoekonomiku pri Slovenskej lekárskej spoločnosti. Zaznamenal, že do systému kategorizácie vstupovali lieky aj bez preukázania nákladov na QALY. Vysvetlenie prečo, by podľa neho mali poskytnúť kompetentní.  

'Prelievanie' zisku a konflikt záujmov

Na prípade podaní k dotknutým liekom sa mala podľa informácií TASR podieľať aj firma Prephare. Do minulého roka sa volala Pharmassist. Zástupcovia farmafiriem, ktoré TASR oslovila, na otázky o spolupráci buď nereagovali vôbec, alebo na túto otázku odpovedali s tým, že nemajú dôvod či možnosť reagovať. Ide o spoločnosť, ktorá v minulosti patrila šéfovi kategorizačnej komisie Rastislavovi Pullmanovi a vznikla v roku 2011. Od roku 2012 sa jej podľa údajov z Finstatu z pohľadu tržieb darí. Kým v roku 2012 mala tržby vyše milión eur, vlani to bolo takmer šesť miliónov. Napriek tomu firma skončila v asi 40.000 tisícovej strate a zaplatila dane menej ako 3000 eur.

Firma mala totiž vlani daňový odpis oceniteľného práva 825.000 eur. "Spoločnosť Pharmassist (Prephare) obstarala oceniteľné právo v hodnote 8,250.000 eur v roku 2015. Ide o neobvykle vysokú investíciu do nehmotného majetku, vzhľadom na jej obrat, ako aj oficiálne deklarovaný hlavný predmet činnosti. Vzhľadom na vykázanú stratu v roku 2015, na rozdiel od predchádzajúcich troch rokov, sa dá konštatovať, že zatiaľ nepozorujeme pozitívny vplyv tejto investície na hospodárenie spoločnosti. Práve naopak, vďaka odpisom tohto majetku v hodnote 825.000, sa spoločnosť dostala do straty," zhodnotil pre TASR Marián Jánoš spolupracovník Nadácie Zastavme korupciu.

Na základe informácií o dani z príjmu za rok 2015 je podľa jeho slov zrejmé, že odpis oceniteľného práva v hodnote 825.000 eur bol aj daňovým odpisom. „Ak sa ani do budúcna nepotvrdí, že tento nehmotný majetok neprináša úžitky, ktoré odrážajú jeho obstarávaciu hodnotu, treba preskúmať, či nešlo v tomto prípade o nákup od spriaznenej osoby a motiváciou nákupu nebolo zníženie daňovej povinnosti a takpovediac 'preliatie' zisku z Pharmassist(Prephare) do inej spoločnosti,“ poznamenal.



Zaujímavosťou v účtovníctve firmy je aj jedna z poznámok, podľa ktorej Pharmassist eviduje pôžičku 72.000 eur od „PharmDr. Pullmann“. V roku 2014 takúto podlžnosť ešte v uzávierkach nemala. Na Farmaceutickej fakulte v Bratislave takýto titul získal iba jeden človek s takýmto priezviskom Rastislav Pullmann, teda šéf kategorizačnej komisie. Takýto titul možno rovnako získať aj na farmaceutických fakultách v Hradci Králové a v Brne. Z dostupných zdrojov vyplýva, že človek s priezviskom Pullmann tam neštudoval. Informáciu zatiaľ fakulty nepotvrdili.

"Ak je vysoký štátny úradník pán Pullmann a pán Pullmann veriteľ spoločnosti Pharmassist(Prephare) tá istá osoba, ide podľa môjho názoru o konflikt záujmov," skonštatoval Jánoš. Reakciu firmy a Pullmanna sa TASR zatiaľ získať nepodarilo. Ministerstvo podľa Luptákovej takouto informáciou nedisponuje. "V rámci dostupných možností ju preveríme," avizovala. Aký je dôvod Pullmannovho odchodu, nespresnila, pracovný pomer sa mal skončiť dohodou.

Zdroj: Teraz.sk, spravodajský portál tlačovej agentúry TASR