Na MZ SR majú fungovať etické komisie pre zdravotnícke pomôcky

Bratislava 16. októbra (TASR) - Na Ministerstve zdravotníctva (MZ) SR majú po novom fungovať etické komisie zaoberajúce sa rozhodovaním o žiadostiach o povolenie klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a štúdiami výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Vyplýva to z nariadení Európskeho parlamentu a Rady EÚ zakomponovaných v novele zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Poslanci Národnej rady (NR) SR ju v stredu schválili.


"Obe etické komisie Ministerstva zdravotníctva SR budú spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v Bratislave posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro," píše sa v dôvodovej správe predloženého návrhu.

Komisia zaoberajúca sa klinickým skúšaním má mať podľa dôvodovej správy tiež právomoc spolu so ŠÚKL vykonávať "dohľad nad povoleným klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky alebo povolenou štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na území SR".

Poslanci schválili aj pozmeňujúci návrh, ktorým sa z novely vypustila možnosť opätovného používania zdravotníckych pomôcok na jedno použitie. Túto možnosť kritizovali dodávatelia zdravotníckych pomôcok združení v SK+MED. Považovali to za ohrozenie pacienta, ministerstvo argumentovalo, že pomôcky by sa v žiadnom prípade nepoužívali bez obnovenia. Ako vysvetlila ministerka zdravotníctva Andrea Kalavská (nominantka Smeru-SD), táto možnosť z novely vypadla, aby sa ľudia nezneisťovali.

Zdroj: Teraz.sk, spravodajský portál tlačovej agentúry TASR