MZ chce problematickú novelu o liekoch riešiť vyhláškou

BRATISLAVA 25. mája (WN/SITA) - Ministerstvo zdravotníctva by malo vyriešiť problematickú novelu zákona o liekoch vyhláškou. Ako na štvrtkovom zasadnutí parlamentného výboru pre zdravotníctvo uviedol minister zdravotníctva Rudolf Zajac, vyhláška by ustanovila, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nemohol zamietnuť žiadosť o registráciu lieku skôr, ako sa skončí kompletné posúdenie žiadosti vrátane vyhodnotenia kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku. Malo by sa tak zabrániť tomu, že ŠÚKL zamietne žiadosť o zaregistrovanie generika pre platnú patentovú ochranu originálneho lieku. Ako minister dodal, bolo by vhodné, keby sa pri najbližšej novelizácii zákona o liekoch doň zapracovalo upresňujúce ustanovenie podobného znenia.

Výbor Národnej rady SR sa na svojom poslednom zasadnutí v tomto volebnom období zaoberal novelou zákona o liekoch, ktorú na rokovanie parlamentu vrátil prezident SR Ivan Gašparovič. Podľa prezidentovho názoru by novela mala aj negatívny dopad na občanov, pretože by obmedzila ich prístup ku generickému lieku s nižšou cenou. Podľa Asociácie generických výrobcov (GENAS) novela zákona stanovila oproti Európskej únii rozdielne podmienky pre registráciu generík, čím sa skomplikoval a sťažil prístup generík na slovenský trh. SR navyše môže čeliť konaniu Európskej komisie. Ako upozornila riaditeľka legislatívneho odboru Kancelárie prezidenta SR Mária Dreninová, prezidentská kancelária bude pozorne sledovať proces registrácie z hľadiska možného podania na Ústavný súd SR.

Väčšina členov zdravotníckeho výboru sa však priklonila na stranu ministerstva zdravotníctva a prezidentove pripomienky odmietla. Súhlas s nimi vyjadrili iba poslanci za stranu Smer-sociálna demokracia. Ako uviedol jej člen Pavol Paška, strana bude hlasovať proti prijatiu zákona ako celku. Ostatní poslanci však schválili uznesenie, v ktorom odporúčajú parlamentu neprijať prezidentove návrhy. Zároveň odporučili ministerstvu spresniť tento prípadný problém v registrácii liekov vo vyhláške a ministrovi zdravotníctva pri najbližšej novelizácii zákona doplniť upresňujúce ustanovenie. "Nikto nemá záujem o porušovanie patentového práva, ani o poškodenie ktoréhokoľvek výrobcu liekov," zdôraznil Zajac. Bývalý predseda asociácie GENAS Alexander Černák pre agentúru SITA skonštatoval, že týmto spresnením ministerstvo priznalo, že pri registrácii generík môže nastať problém. Sľubovaná vyhláška však podľa neho môže slúžiť ako poistka, aby ŠÚKL nezamietal žiadosti o registráciu generík

Ustanovenie novely, ktoré GENAS kritizuje, určuje ŠÚKL zamietnuť žiadosť o registráciu lieku, ktorý je pod patentovou ochranou. Tá obvykle trvá dvadsať rokov. Už počas nej, po uplynutí 8 rokov od registrácie originálu, však podľa európskeho práva môže generický výrobca podať žiadosť o registráciu ekvivalentu. Generický výrobca po uplynutí ďalších dvoch rokov môže uviesť na trh svoj výrobok, lacnejšiu kópiu originálu. Podľa slovenského zákona však až po týchto desiatich rokoch môže výrobca vôbec podať žiadosť o registráciu. Ako uvádza GENAS, na Slovensku nebudú môcť vstúpiť do platnosti celoeurópske registrácie generických liekov. Ak budú mať výrobcovia záujem o slovenský trh, budú musieť počkať na úplné uplynutie patentovej ochrany, a až potom začať samostatný registračný proces na Slovensku.

S výkladom GENAS nesúhlasí Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS). Podľa výrobcov originálnych liekov ustanovenia vzťahujúce sa na posudzovanie patentov počas registrácie liekov nie sú v konflikte s legislatívou EÚ, naopak, do novely ich predkladateľ plne transponoval. ŠÚKL podľa SAFS môže posudzovať žiadosť výrobcu generika už počas platnosti patentu. Až rozhodnutie o registrácii bude môcť ústav vydať až ku dňu uplynutia patentu. "Navrhované znenie novely neznamená žiadne oneskorenie v procese registrácie, nebrzdí vstup generického lieku na trh po uplynutí patentu a už vôbec nezasahuje do procesu generickej substitúcie," tvrdí SAFS.

FOTO:SITA