Linagliptín schválený ako prídavná liečba k inzulínu

BRATISLAVA 20. decembra (WBN/PR) - Spoločnosti Boehringer Ingelheim a Eli Lilly and Company zverejnili, že Európska komisia schválila rozšírenie terapeutickej indikácie pre linagliptín, ktorý patrí do skupiny inhibítorov DPP-4 na použitie v kombinácii s inzulínom u dospelých s diabetom 2. typu.


„Teší nás súhlas na použitie linagliptínu ako prídavnej liečby k inzulínu u dospelých s diabetom 2. typu“, povedal prof. Klaus Dugi, prvý viceprezident pre medicínu zo spoločnosti Boehringer Ingelheim. „Rozšírenie indikácie ilustruje účinnosť liečby linagliptínom u pacientov s rôznymi stupňami diabetu 2. typu.“

Schválenie znamená, že linagliptín bude odteraz indikovaný pre použitie v kombinácii s inzulínom, s metformínom alebo bez neho, keď tento liečebný režim sám o sebe spoločne s diétou a pohybovou aktivitou neposkytuje adekvátnu kontrolu glykémie.

Súhlas vychádza z údajov viacerých klinických štúdií, vrátane údajov o účinnosti zo štúdie III. fázy, ktorá v priebehu minimálne 52 týždňov preukázala účinný a bezpečný profil linagliptínu v kombinácii s bazálnym inzulínom (primárny cieľový ukazovateľ: účinnosť po 24 týždňoch). Výsledky štúdie ukázali, že po 24 týždňoch pridanie linagliptínu k inzulínu viedlo k lepšej kontrole glykémie ako len samotné podávanie inzulínu, bez zvýšenia rizika hypoglykémie.

Regulačný úrad pre lieky a potraviny v Spojených štátoch amerických (FDA) schválil linagliptín ako prídavnú liečbu k inzulínu u dospelých s diabetom 2. typu v auguste 2012.

O linagliptíne
Linagliptín je inhibítor enzýmu DPP-4 (dipeptidyl peptidázy-4), enzýmu, ktorý sa podieľa na inaktivácii inkretínových hormónov GLP-1 a GIP (glukagónu podobného peptidu-1 a glukózo-dependentného inzulínotropného polypeptidu). Linagliptín glukózo-dependentným spôsobom zvyšuje sekréciu inzulínu a znižuje sekréciu glukagónu, čo vedie k celkovému zlepšeniu glukózovej homeostázy.

Linagliptín je liek na predpis, ktorý sa užíva popri diéte a cvičení na zníženie hladiny glukózy v krvi u dospelých s diabetom 2. typu.(2) Linagliptín nie je určený na liečbu pacientov s diabetom 1. typu ani na liečbu diabetickej ketoacidózy (zvýšená hladina ketónov v krvi alebo moči). (2)

O klinickej štúdii
Štúdia prídavnej liečby k inzulínu
Účinnosť linagliptínu ako prídavnej liečby k inzulínu sa hodnotila v rámci 52 týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie s primárnymi cieľovými ukazovateľmi, ktoré sa merali po 24 týždňoch. Celkovo 1261 pacientov s diabetom 2. typu, ktorí neboli primerane kontrolovaní inzulínom glargín, inzulínom detemír alebo inzulínom NPH, bolo náhodne rozdelených do skupín a dostávali buď linagliptín5 mg raz denne alebo placebo. Do štúdie boli zapojení pacienti s hladinou HbA1c ≥7% a ≤10%, vrátane 709 pacientov s poškodením obličiek, z ktorých väčšina bola v štádiu mierneho poškodenia (eGFR 60 až