KORONAVÍRUS: Spoločnosť Moderna môže predložiť vakcínu mRNA-1273 proti COVID-19 na schválenie Európskej agentúre pre lieky

Tagy: COVID-19 Moderna PR vakcína

14.10.2020 - Predbežná analýza ukázala, že vakcína mRNA-1273 bola všeobecne dobre tolerovaná vo všetkých vekových skupinách a spôsobila rýchle a silné imunitné reakcie proti SARS-CoV-2. V prípade úspechu chce spoločnosť dodávať 500 miliónov až 1 miliardu dávok ročne.


Americká biotechnologická spoločnosť Moderna dostala písomné potvrdenie od Európskej liekovej agentúry (EMA), že v súvislosti s mRNA-1273, kandidátom na očkovaciu látku proti COVID-19, je oprávnená predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh Európskej únie prostredníctvom centralizovaného postupu agentúry. Stalo sa tak len deň po tom, čo posudzovanie na báze priebežného podania informácií iniciovala aj kanadská agentúra Health Canada.

EMA vytvorila špeciálny zrýchlený rámec, ktorý zahŕňa rýchle vedecké poradenstvo, priebežné preskúmanie a zrýchlené hodnotenie. V rámci podania budú zahrnuté CMC (chemické, výrobné, kontrolné dáta), predklinické a klinické údaje doteraz vygenerované v rámci programu mRNA-1273. Taktiež sa odošlú pozitívne výsledky predklinickej vírusovej imunologickej štúdie a pozitívna predbežná analýza štúdie fázy 1 mRNA-1273 u zdravých dospelých (18-55 rokov) a starších dospelých ľudí (56-70 a 71+ rokov), ktoré boli publikované v časopise New England Journal of Medicine. Ukázalo sa, že mRNA-1273 bola všeobecne dobre tolerovaná vo všetkých vekových skupinách a viedla k rýchlym a silným imunitným reakciám proti SARS-CoV-2. Testy však naďalej pokračujú a v piatok 9. októbra bolo do tretej fázy COVE štúdie k mRNA-1273 zaradených približne 28 618 účastníkov a viac ako 22 194 bolo podrobených druhému očkovaniu.

"Sme spokojní s doterajšími produktívnymi rozhovormi s európskymi regulačnými orgánmi na vnútroštátnej úrovni aj v rámci EMA. Oceňujeme ich cenné usmernenia a dôveru v spoločnosť Moderna pri podávaní žiadosti o povolenie na uvedenie našej kandidátskej vakcíny mRNA-1273 na trh EÚ. Európski partneri, investori a občania sú súčasťou spoločnosti Moderna už od začiatku jej fungovania a zohrávajú dôležitú úlohu pri jej pokroku," uviedol Stéphane Bancel, výkonný riaditeľ spoločnosti Moderna.

V Európe spoločnosť spolupracuje so svojimi strategickými partnermi, švajčiarskou firmou Lonza a španielskou ROVI, pri výrobe a finalizácii. Ide tak o špecializovaný dodávateľský reťazec na podporu Európy a krajín mimo Spojených štátov, ktoré so spoločnosťou Moderna uzatvárajú kúpne zmluvy.

"Zaviazali sme sa k vývoju bezpečnej a účinnej vakcíny podľa pokynov regulačných agentúr a v našom nepretržitom dialógu s agentúrou EMA budeme pokračovať. Moderna rozširuje globálnu výrobu tak, aby od roku 2021 mohla dodávať približne 500 miliónov dávok ročne a možno až 1 miliardu dávok ročne," uzavrel Bancel.

Informačný servis


Zdroj: Webnoviny.sk - KORONAVÍRUS: Spoločnosť Moderna môže predložiť vakcínu mRNA-1273 proti COVID-19 na schválenie Európskej agentúre pre lieky © SITA Všetky práva vyhradené.

Tagy: COVID-19 Moderna PR vakcína