Európska lieková agentúra odporučila podmienečnú registráciu vakcíny od firmy Novavax

Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre lieky na humánne použitie v pondelok odporučil podmienečnú registráciu proticovidovej vakcíny Nuvaxovid od spoločnosti Novavax. Informovala o tom EMA na svojej webovej stránke.

Výbor EMA tak odporučil podmienečnú registráciu piatej vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Očkovacia látka Nuvaxovid je založená na báze bielkoviny a je určená pre dospelých od 18 rokov. Podľa hodnotenia EMA spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu.

Dve hlavné klinické skúšky u dospelých od 18 rokov s viac ako 45.000 účastníkmi potvrdili, že táto vakcína bola účinná v prevencii ochorenia COVID-19. V prvej štúdii boli dve tretiny účastníkov očkované vakcínou Nuvaxovid a zvyšná tretina dostala placebo. V druhej štúdii polovici účastníkov podali vakcínu a druhej polovici placebo. Účastníci štúdií neboli informovaní, aká látka im bola podaná.

V prvej štúdii v Mexiku a USA mala vakcína účinnosť 90,4 percenta. Týždeň po druhej dávke sa v očkovanej skupine objavilo 14 prípadov symptomatického priebehu covidu u 17.312 účastníkov, v placebo skupine dostalo symptomatický covid 63 ľudí z 8140.

Druhá štúdia prebehla v Británii a ukázala účinnosť vakcíny 89,7 percenta. V zaočkovanej skupine dostalo covid desať ľudí z 7020, v placebo skupine došlo k 96 prípadom nákazy u 7019 účastníkov.

Podľa EMA vykázala vakcína úhrnnú účinnosť v týchto skúškach okolo 90 percent. V čase klinických skúšok dominoval pôvodný variant vírusu SARS-CoV-2 a tiež niektoré ďalšie varianty, ako alfa a beta. O účinnosti vakcíny na iné varianty vrátane omikronu nie sú zatiaľ dostatočné údaje, priznáva EMA.

Nežiaduce účinky boli zväčša mierne až stredne silné a trvali niekoľko dní po očkovaní. Najčastejšími sú citlivosť alebo bolesť v mieste vpichu, únava, bolesti svalov, kĺbov a hlavy, nevoľnosť a vracanie.

EMA bude účinnosť a bezpečnosť vakcíny naďalej monitorovať prostredníctvom systémov hlásenia v jednotlivých členských štátoch a tiež prostredníctvom ďalších štúdií.

O registrácii vakcíny má čoskoro rozhodnúť Európska komisia. Rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.