Bezpečnosť a účinnosť dabigatranu overená

BRATISLAVA 4. decembra (WBN/PR) - Bezprecedentné údaje z dlhodobého sledovania hovoria v prospech bezpečnosti a stálej účinnosti lieku dabigatranetexilát v prevencii výskytu mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení (FP).


Prvé dlhodobé výsledky z klinickej štúdie RELY-ABLE® , ktoré boli prezentované na vedeckom podujatí AHA (kongres Americkej kardiologickej spoločnosti) v novembri 2012, dokazujú, že prínosy liečby dabigatranetexilátom pretrvávajú počas doby viac ako 4 rokov. Dabigatranetexilát je prvé a jediné z prichádzajúcich perorálnych antikoagulancií, ktoré preukázalo svoju účinnosť a bezpečnosť už aj v dlhodobom klinickom sledovaní.

Kľúčové údaje zo štúdie RELY-ABLE® potvrdili dlhodobý profil bezpečnosti a účinnosť lieku dabigatranetexilát v prevencii mozgovej príhody u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (FP)*. 1Nové dlhodobé výsledky prezentované na vedeckom podujatí Americkej kardiologickej spoločnosti (kongres AHA) sú konzistentné so zisteniami z prelomovej štúdie RE-LY® , na základe ktorej bol liek schválený v roku 2010 v mnohých krajinách celého sveta. Miera výskytu mozgovej príhody a krvácania, aká bola zistená v priebehu 2,3 roka zaslepeného sledovania štúdie RELY-ABLE® zodpovedá výsledkom štúdie RE-LY®, čo hovorí v prospech oboch dávok lieku dabigatranetexilát– liečbe , ktorá je určená na prevenciu cievnych mozgových príhod u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorá vďaka dostupnosti dvoch dávok sa dá „šiť na mieru” podľa rizikovosti pacientov. 1-3

„Väčšina pacientov s fibriláciou predsiení potrebuje celoživotnú antikoagulačnú liečbu, aby tak boli chránení pred ischemickou mozgovou príhodou. Jedinečné dlhodobé údaje, ktoré teraz o dabigatranetexiláte máme, sú povzbudzujúce pre pacientov aj lekárov,” povedal hlavný skúšajúci štúdie RELY-ABLE® Profesor Stuart Connolly, riaditeľ divízie kardiológie na McMaster University, Hamilton, Ontario. “RELY-ABLE® dokázala, že výsledky zistené v štúdii RE-LY® boli pozorovateľné aj v priebehu dlhodobého následného sledovania. Vidíme tu porovnateľnú mieru výskytu mozgovej príhody alebo systémovej embolizácie a mieru výskytu veľkého krvácania..”

V piatok, 2. novembra 2012, FDA (Americká lieková a potravinová agentúra) zverejnila výsledky hodnotenia panelu Mini-Sentinel, ktoré naznačujú, že miera krvácania, spojená s používaním lieku dabigatranetexilátu pacientov, ktorí ešte neužívali antikoagulačnú liečbu nie je vyššia, ako miera krvácania, ktorá sa spája s používaním warfarínu u pacientov, ktorí ešte neužívali túto liečbu.4

Podľa vyjadrenia FDA „dabigatranetexilát poskytuje dôležitý prínos pre zdravie pacienta, ak sa správne používa.”4

Toto zodpovedá pozitívnemu stanovisku, ktoré v októbri vydal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) o predĺžení rozhodnutia o registrácii lieku dabigatranetexilát 5.

• Nové hodnotenie údajov o bezpečnosti, ktoré urobila FDA, podporuje predchádzajúce klinické dôkazy o bezpečnosti antikoagulačnej liečby liekom dabigatranetexilát a uvádza, že noví pacienti užívajúci liek dabigatranetexilát alebowarfarín majú porovnateľnú mieru výskytu krvácania

• Zároveň rozsiahle hodnotenie účinnosti a bezpečnosti, ktoré urobila EMA (Európska lieková agentúra), vedie k odporúčaniu predĺžiť rozhodnutie o registrácii pre liek dabigatranetexilát o ďalších 5 rokov, aby sa tak zabezpečil pretrvávajúci prínos pre pacienta

*Randomizované porovnanie účinkov dvoch dávok dabigatranetexilátu na klinických výsledkoch v priebehu 4,3 roka: Výsledky dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie RELY-ABLE. Hlavný autor: Stuart J Connolly. CS.04. ClinicalScience: SpecialReports: ValvularHeartDisease, PAD, AtrialFibrillation: InternationalPerspectives RE-LY® bola štúdia PROBE (prospektívna, randomizovaná, otvorená so zaslepeným hodnotením cieľového ukazovateľa), ktorá porovnávala dve fixné dávky perorálneho priameho inhibítora trombínudabigatranetexilátu (110 mg 2 x denne a 150 mg 2 x denne) , pričom sa každá dávka podávala zaslepeným spôsobom a otvorene podávaného warfarínu.

Referencie:
1. Connolly SJ, et al. Randomized Comparison of the Effects of Two Doses of DabigatranEtexilate on Clinical Outcomes Over 4.3 Years: Results of the RELY-ABLE Double-blind Randomized Trial. CS.04. Clinical Science: Special Reports: Valvular Heart Disease, PAD, Atrial Fibrillation: International Perspectives. Presented on 7 November 2012 at the American Heart Association Scientific Sessions 2012.

2. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

3. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

4. Food and Drug Administration FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa. Viewed November 2012 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm

5. European Medicines Agency: Opinions on annual re-assessments, renewals of marketing authorisations and accelerated assessment procedures. Adopted at the CHMP meeting of 15-18 October 2012. Viewed October 2012
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500134406.pdf